Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectareMedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne
ButtonLoading

Menu

Close

DespreAdalimumabCe este adalimumab?Mecanism de acțiuneBiosimilare AprobareBeneficiiAMSPARITY®Introducere AMSPARITY®GhiduriECCOEULARACRAAD-NPFACG și APAGEDozare și trecere la biosimilarSchema de dozareSchema de dozare subcutanatăAdministrare și păstrareAdministrare subcutanatăPăstrare
Safety informationImportant safety informationSwitchConsiderații pentru switchEficacitate și profil de siguranțăDovezi esențialeDovezi esențiale pentru AMSPARITY®Dovezi RCTAMSPARITY®: Date privind studiile randomizate controlateInformații despre siguranțăInformații importante despre profilul de siguranțăRezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®Rezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®
AMSPARITY® (adalimumab): dovezi esențiale

Aprobarea AMSPARITY® este bazată pe totalitatea dovezilor care susțin biosimilaritatea, inclusiv:1-5

APROBARE ÎN ALTE INDICAȚII PRIN INTERMEDIUL EXTRAPOLĂRII4-7

Un principiu științific și de reglementare care se referă la aprobarea unui produs biosimilar pentru utilizare într-o indicație deținută de produsul de referință, evaluate in studiul de confirmare într-un studiu clinic comparativ cu produsul biosimilar8

† Humira® este o marcă comercială înregistrată a AbbVie Inc.PR, poliartrită reumatoidă.Referințe:Derzi M, et al. Regul Toxicol Pharmacol 2020;112:104587.Fleischmann RM, et al. Arthritis Res Ther 2018;20:178.ClinicalTrials.gov. NCT02237729. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02237729. April 13, 2015. Accessed January 2025. Amsparity (adalimumab), Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil  la  https://webfiles.pfizer.com/amsparityrcp2024,accessed January 2024US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. April 2015. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf. October 23, 2014. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf. December 18, 2014. Accessed January 2025. Declerck P, et al. Drugs 2017;77:671–7.
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

444
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro