Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectareMedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne
ButtonLoading

Menu

Close

DespreAdalimumabCe este adalimumab?Mecanism de acțiuneBiosimilare AprobareBeneficiiAMSPARITY®Introducere AMSPARITY®GhiduriECCOEULARACRAAD-NPFACG și APAGEDozare și trecere la biosimilarSchema de dozareSchema de dozare subcutanatăAdministrare și păstrareAdministrare subcutanatăPăstrare
Safety informationImportant safety informationSwitchConsiderații pentru switchEficacitate și profil de siguranțăDovezi esențialeDovezi esențiale pentru AMSPARITY®Dovezi RCTAMSPARITY®: Date privind studiile randomizate controlateInformații despre siguranțăInformații importante despre profilul de siguranțăRezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®Rezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®
AMSPARITY® (adalimumab)* este aprobat în mai multe țări din întreaga lume ca produs biosimilar al Humira®†‡1-3
  • Biosimilar de adalimumab aprobat de FDA în 2019, de EMA în 2020 și de Health Canada în 2021, care valorifică experiența acumulată cu produsul de referință Humira®1-4 1234
  • Abrobat de EMA pentru aceleași grupe de pacienți pentru care este indicat produsul de referință Humira®, inclusiv la copii și adolescenți2,5
    • În gastroenterologie: boală Crohn, colită ulcerativă, boală Crohn la copii și adolescenți și colită ulcerativă la copii și adolescenți
    • În reumatologie: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondilartrită axială non radiografică, artrită psoriazică și artrită idiopatică juvenilă
    • În dermatologie: psoriazis în plăci, psoriazis în plăci la copii și adolescenți, hidradenită supurativă și hidradenită supurativă la adolescenți
    • În oftalmologie: uveită și uveită la copii și adolescenți
  • Amsparity este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă2 
AMSPARITY®

A fost aprobat fără a prezenta diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de Humira® și oferă beneficiile unui biosimilar1-3, 7-19

Dovezi

AMSPARITY® a fost evaluat în cadrul unor studii analitice, non-clinice și clinice randomizate controlate7-11

Resurse

PfizerPro este doar pentru Profesioniștii din domeniul sănătății

ABRILADA® este comercializat sub numele de AMSPARITY® în Uniunea Europeană.Humira® este o marcă comercială înregistrată a AbbVie Inc.AMSPARITY® a demonstrat eficacitate și un profil de siguranță comparabile cu Humira® în studiile clinice pentru PR și, prin extrapolare, a primit o aprobare din partea Comisiei Europene pentru aceleași indicații terapeutice pe care le are și produsul de referință Humira®.19 Ghidurile EMA stipulează că „Extrapolarea datelor clinice privind eficacitatea și profilul de siguranță la alte indicații ale mAb de referință, care nu au fost studiate în mod specific în timpul dezvoltării clinice a mAb biosimilar, este posibilă pe baza dovezilor generale obținute din întregul exercițiu de similaritate și cu o justificare adecvată.”20EMA, Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency); FDA, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administration); Health Canada, Agenția guvernamentală a Canadei responsabilă de protejarea și îmbunătățirea sănătății publice​​​​​​​; mAb, anticorp monoclonal (monoclonal antibody); PR, poliartrită reumatoidă.Referințe:AMSPARITY® Prescribing Information, Pfizer Inc. https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search ; accessed January 2025.AMSPARITY® Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Pfizer Europe available at https://webfiles.pfizer.com/amsparityrcp2024, accessed January 2025.ABRILADA™ Product Monograph, Pfizer Canada ULC, available at https://dhpp.hpfbdgpsa.ca/dhpp/search?query=ABRILADA&wbauto-4_length=10, accessed January 2025Humira® Prescribing Information, AbbVie Inc, available at https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/splsummaries/criteria/381183, accessed January 2025.Humira® Rezumatul Caracteristicilor Produsului, available at https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.html, accessed January 2025Humira® Product Monograph, AbbVie Inc, available at https://dhpp.hpfbdgpsa.ca/dhpp/search?query=humira, accessed January 2025Fleischmann RM, et al. Arthritis Res Ther 2018;20:178.Derzi M, et al. Regul Toxicol Pharmacol 2020;112:104587.ClinicalTrials.gov. NCT02237729. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02237729. April 13, 2015. Accessed January 2025.ClinicalTrials.gov. NCT02480153. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02480153. January 23, 2019. Accessed January 2025.Data on file. Pfizer Inc. New York, NY.IMS Institute for Healthcare Informatics. Delivering on the potential of biosimilar medicines. Available at: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf. March 2016. Accessed January 2025. Constantin MM, et al. Exp Ther Med 2019;18:911–5.Gulacsi L, et al. Expert Rev Clin Immunol 2015;11(Suppl 1):S43–52.Henry D, Taylor C. Semin Oncol 2014;41(Suppl 3):S13–20. US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. April 2015. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf. October 23, 2014. Accessed January 2025. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf. December 18, 2014. Accessed January 2025.European Public Assessment Report: AMSPARITY™. 12 December 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/amsparity-epar-public-assessment-report_en.pdf. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. 30 May 2012. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-monoclonal-antibodies-non-clinical_en.pdf. Accessed January 2025.
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

444
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro